评估brigimadlin(BI 907828)是否有助于胆道癌、胰腺癌、肺癌或膀胱癌临床试验
24 2024-04-29
子宫肌瘤相关月经过多HS-10518多次给药的安全性、耐受性临床试验
【试药适用症】
子宫内膜异位症相关中重度疼痛、子宫肌瘤相关月经过多
【临床试验题目】
在中国预设4个剂量组,计划入组48例健康绝经前成年女性受试者,各组受试者分别按3:1的比例随机分配接受同一剂量组的试验药物或安慰剂,每位受试者只能参加一个剂量组的试验,受试者和研究者在研究期间对随机分组结果保持盲态,旨在评估HS-10518在中国健康绝经前成年女性受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征。
【联系方式】
【试药入选条件】
1 筛选时年龄在18~45岁健康绝经前成年女性
2 体重≥45kg且体重指数(BMI)18~28kg/m2(含边界值)
3 正常月经模式至少2年(周期:26-32天,经期:2-7天)且在研究给药前的末次月经周期期间(月经周期的第11-18天)排卵测试阳性(排卵测试出现1次阳性即可,注意事项见附录6,月经开始日视为月经周期第1天)
4 受试者从签署知情同意书直至最后一剂给药后的3个月期间,同意使用高效非激素避孕方法:宫内节育器,双侧输卵管阻塞,伴侣输精管结扎,禁欲,男性避孕套联用含有杀精剂的宫颈帽、隔膜或海绵等
5 能够在整个研究期间提供血样及参与出院后的随访访视
6 对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解,自愿签署知情同意书
【排除】
1 给药前48小时内摄入富含咖啡因和/或黄嘌呤的食物或饮料(如:咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等)、含烟草的产品(如香烟等)、酒精或酒精产品
2 首次给药前7天内摄入葡萄柚、葡萄柚汁、苦橙、苦橙果酱和苦橙汁或其他含葡萄柚或苦橙的产品
3 筛选时酒精呼气测试阳性、有酗酒史(每周饮酒≥14个单位的酒精)或近两周内单次饮用量超过14个单位的酒精(1单位=啤酒285mL或烈酒25mL或葡萄酒150mL)
4 嗜烟或筛选前3个月内每日吸烟量超过5支或等量烟草,或研究期间不能停止使用任何烟草类产品(包括电子烟)
5 有药物滥用史、尿液药物筛查阳性
6 处于妊娠期、哺乳期或筛选时妊娠试验阳性
7 诊断为不孕症或既往超过两次自然流产
8 有乳腺癌、泌尿生殖系统癌、其他雌激素依赖性肿瘤或恶性肿瘤病史
9 有骨质疏松症病史
10 首次给药前7天内出现有临床意义的胃肠道主诉、胃肠道疾病史(如克罗恩氏病、溃疡性结肠炎等)或可能影响试验药物吸收的手术史(单纯阑尾切除术或疝气手术除外)
11 有偏头痛、癫痫、惊厥病史、抑郁症病史或有临床意义的抑郁状态
12 有甲状腺或甲状旁腺功能异常史或促甲状腺激素(TSH)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)和游离甲状腺素(FT4)超过正常参考范围
13 产后、流产后或哺乳后6个月内
14 筛选时卵泡刺激素(FSH)≥35U/L
15 任何严重的药物过敏史、过敏性疾病史(哮喘、荨麻疹、过敏性鼻炎等)或食物过敏史,或已知对试验药物成分过敏,经研究者判断不适合参加研究
16 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL或接受过输血、筛选前1个月内献血或失血≥200 mL
17 首次给药前4周内(或至少是相应消除半衰期的5倍时间,以较长者为准)使用过任何药物(处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂包括维生素等)
18 筛选时乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎抗体(抗HCV)、艾滋病毒抗体(抗HIV)或梅毒抗体阳性
19 筛选时或基线期谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)超过正常值上限
20 筛选时或基线期心电图结果异常且有临床意义(如:QTcF ≥ 450 ms)
21 体格检查、生命体征、实验室检查、胸片、腹部超声、妇科超声和乳腺超声的检查结果异常且研究者判断有临床意义,如患有雌激素依赖性肿瘤或病变、严重炎症或超声表现为粘连
22 使用激素避孕措施: 首次用药前3个月内使用过含有性激素的短效制剂(口服、经皮、阴道内等)或首次用药前6个月内使用过含有性激素的长效制剂(任何长效注射剂或植入剂)
23 计划在研究期间或末次给药后的3个月内怀孕
24 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并服用试验药物者
25 研究者认为受试者不适合参加临床研究的其他情况或原因
【试药医院】
全国各地
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