KN060在TKA术后静脉血栓预防的II期临床试验

【试药适用症】

预防血栓栓塞性疾病

【临床试验题目】

在单侧全膝关节置换术患者中，评价不同剂量KN060预防静脉血栓栓塞的有效性及安全性的一项随机、开放、阳性对照的多中心研究

【联系方式】

【试药入选条件】

1    计划在全身麻醉下接受初次、择期、单侧TKA手术 ；    

2    自愿参加本研究并签署书面知情同意书；    

3    男性受试者同意采取有效避孕；    

4    无生育能力且无生育计划的女性。    

【排除】

1    存在出血高风险，或出血相关指标异常；    

2    存在静脉血栓形成的证据；    

3    筛选前6个月内发生急性心肌梗死或缺血性脑卒中。    

4    存在恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史。    

5    人免疫缺陷病毒（HIV）感染、梅毒感染、活动性HBV感染、活动性HCV感染。    

6    筛选时肾功能异常。    

7    患有对照组药物（依诺肝素）说明书描述的禁忌症。    

8    因疾病治疗需接受全剂量抗凝治疗或双重抗血小板治疗。    

9    体重>100kg或体重< 40kg。    

10    既往酗酒或筛选前6个月内经常饮酒者或试验期间不能禁酒者；既往有药物滥用史或吸毒史。    

11    随机前3个月内参加其他临床试验，或正在参加其他临床试验。    

12    预期将使用间歇气动压缩装置或电动/机械肌肉刺激器。    

13    对试验药物/同类药物或辅料过敏者。    

14    经研究者判断预期无法接受下肢静脉造影检查的受试者。    

15    术前计划或术后需要进行椎管内镇痛。    

16    研究者认为存在严重不良预后风险或影响对试验药物评估的其它情况。    

【试药医院】

全国各地

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