中重度慢性疼痛羟考酮纳洛酮缓释片试药报名

【试药适用症】

1.治疗对非麻醉镇痛药不能有效控制的中重度慢性疼痛。纳洛酮成分用于治疗和/或预防阿片样物质诱导的便秘。 2.作为二线药物治疗多巴胺类药物治疗无效的重度至极重度特发性不宁腿综合征。

【临床试验题目】

健康受试者空腹、餐后单次口服羟考酮纳洛酮缓释片随机、开放、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性研究

【联系方式】

【试药入选条件】

1    年龄在18~45周岁（含临界值）受试者，男女均可；    

2    男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；    

3    必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求（计划内访视、实验室检查和其他研究程序）。    

4    筛选时各项检查（包括生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、12导联心电图、胸片、腹部彩超等）结果无异常或有异常但经研究者判断无临床意义；    

5    志愿者及其伴侣在试验期间、研究结束后三个月无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（禁止使用避孕药），避免使自己或伴侣怀孕。     

【排除】

1    研究者判断具有临床意义的急、慢性消化道疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史若参加试验将危害其安全或影响研究结果者；    

2    怀孕或哺乳期妇女；    

3    已知对试验用药品中任何成分或类似药物过敏者，过敏体质者，乳糖不耐受者；    

4    有直立性低血压病史或症状者；或在筛选访视时测量从卧位改为直立位后3分钟内收缩压（SBP）下降≥20mmHg或舒张压（DBP）下降≥10mmHg；    

5    筛选时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任一项阳性者；    

6    有晕血或晕针史；    

7    首次给药前14天内或预计在整个研究期间使用任何药物（包括维生素、中药和/或钙剂）；    

8    筛选前3个月内参加过其他临床试验者；    

9    筛选前1个月内接种过疫苗者；    

10    筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；    

11    毒品或药物滥用史、酗酒或嗜烟者：i.有吸毒或药物滥用史者，或筛选时尿药筛查结果呈阳性；ii.筛选前 3 个月平均每周饮用含 14 个单位酒精的饮品（1 单位 = 啤酒 350 mL，或白酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL）者，或筛选时酒精呼气测试阳性者；iii.筛选前 3 个月平均每日吸烟量 ≥ 5 支；    

12    给药前3天内摄入富含黄嘌呤的食物或饮料（如茶、咖啡、可乐或巧克力）者；    

13    给药前7天内摄入含有葡萄柚和/或柚子的食物或饮料者；    

14    无法遵守方案对饮食的要求者；    

15    其他任何原因研究者认为不适合入组或不能完成研究者。    

【试药医院】

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