特发性肺纤维化乙磺酸尼达尼布软胶囊在健康受试者试药报名

【试药适用症】

本品用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。

【临床试验题目】

乙磺酸尼达尼布软胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药空腹/餐后生物等效性试验。

【联系方式】

【试药入选条件】

1    年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性受试者；    

2    体重：男性≥50.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0 ～26.0kg/m2 之间（包括边界值）；    

3    90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90 mmHg 者，55 次/分≤脉搏≤100 次/分，体温正常；    

4    试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的 不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通， 遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。    

【排除】

1    3 个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者；    

2    （问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、 心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸 系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是患有任何增加出血性风险（包括 伴有先天性出血倾向或者接受完整剂量抗凝剂治疗）疾病者，如急性胃 炎或活动性溃疡伴出血，具有临床意义的血小板减少或贫血，有活动性 病理性出血或有颅内出血病史者，有心肌梗死、中风、静脉血栓栓塞病 史者，既往接受过腹部手术（阑尾手术除外），有空腔脏器穿孔病史、 消化性溃疡史、憩室性疾病史者；    

3    （问询）试验前 7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何 生理状况者；    

4    （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种 物质过敏者，或已知对尼达尼布、花生、大豆过敏者；    

5    （问询）试验前 3 个月内失血或献血超过 400mL，或打算在试验期 间献血者；    

6    （问询）受试者试验前两周至最后一次给药后 6 个月内有生育计划 或捐精计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；    

7    试验前 7 天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血 功能、尿常规等），试验前 14 天内心电图结果经临床医生判断为异常 有临床意义者，特别是心电图 QTc 间期≥450ms 者；    

8    乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗原抗体或梅毒螺旋体抗体检查有 一项或一项以上有临床意义者；    

9    （问询）试验前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；    

10    （问询）试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位= 357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的 白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；    

11    （问询）试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间 不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴 剂、口香糖等）者；    

12    （问询）试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因 的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；    

13    （问询）自筛选至-2 天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤/经研 究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、 咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）者，或试 验期间不能停止摄入上述食物或饮品者；    

14    （问询）试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的 药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑 制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺 酮类、抗组胺类）者；    

15    （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能 遵守统一饮食者；    

16    （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；    

17    （问询）试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、 中草药产品或接种疫苗者；    

18    （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；    

19    （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；    

20    （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸 收不良病史者；    

21    （问询）试验前一年内使用过任何毒品者；    

22    酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者或药物滥用筛查阳性者（吗 啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；    

23    研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。        

【试药医院】

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