JSKN003对比研究者选择化疗治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌新药临床试验

【试药适用症】

HER2低表达乳腺癌

【临床试验题目】

JSKN003对比研究者选择化疗治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究

【联系方式】

【试药入选条件】

1    受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书。    

2    受试者签署知情同意书当天≥18周岁，男女不限。    

3    不可切除的局部复发或转移性乳腺癌，既往组织病理报告HER2 IHC 1+或2+且ISH-，既往组织病理报告未曾诊断为HER2 IHC 3+或2+且ISH+    

4    在复发/转移阶段接受过至少1线至多2线乳腺癌化疗方案。    

5    愿意提供足够的存档肿瘤病理标本供中心实验室检测HER2状态。    

6    有记录证实的影像学疾病进展（最近一次治疗期间或之后）。    

7    根据RECIST 1.1标准，基线至少有一个颅外可测量病灶。    

8    预期生存期≥3个月。    

9    给药前14天内ECOG评分0或1分。    

10    具有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者同意自签署知情同意书开始采用高效避孕措施。    

11    给药前14天内实验室检测或和28天内心功能检查满足标准。    

12    给药前已就既往治疗有充分洗脱。    

【排除】

1    未经治疗的、或不稳定的脑实质转移、脊髓转移或压迫、癌性脑膜炎。    

2    仅皮肤病灶作为靶病灶的患者。    

3    给药前5年内合并其他原发性恶性肿瘤病史者。    

4    不适合接受方案规定的研究者选择对照药物。    

5    既往使用过抗HER2治疗药物，包括抗 HER2 抗体偶联药物。既往使用过含拓扑异构酶I抑制剂的抗体偶联药物。    

6    存在无法通过引流等方法控制的第三间隙液。    

7    既往或目前患有需要系统性激素治疗的间质性肺炎/肺病。    

8    无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或存在影响药物口服和吸收的其他因素。    

9    既往或目前患有自身免疫性疾病。    

10    患有未经控制的合并症。    

11    既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至≤1级（NCI-CTCAE v5.0）。    

12    既往免疫缺陷病史。    

13    有危及生命的过敏反应史或已知对研究药物制剂中的任一组分或辅料有≥3级过敏病史。    

14    其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病、酗酒或药物滥用等。    

【试药医院】

全国各地

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