2型糖尿病成人患空腹生物等效性试药招募

【试药适用症】

本品配合饮食控制和运动，适用于接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的 2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。

【临床试验题目】

一项比较健康成人受试者在空腹条件下服用二甲双胍恩格列净片1000 mg/12.5 mg的单剂量、开放标签、随机化、两序列、交叉的生物等效性研究

【联系方式】

【试药入选条件】

1    健康、不吸烟（首次研究药物给药前至少 6 个月）、男性和非妊娠女性受试者，年龄 18 至 55 岁（含）。    

2    根据 PI/副研究员确定的病史、心电图、生命体征、实验室结果和体格检查，健康。    

3    收缩压在 95-140 mmHg（含）之间，舒张压在 55-90 mmHg（含）之间，心率在 50-100 bpm（含）之间，除非 PI/副研究员另有决定。    

4    收缩压在 95-140 mmHg（含）之间，舒张压在 55-90 mmHg（含）之间，心率在 50-100 bpm（含）之间，除非 PI/副研究员另有决定。    

5    BPSI 最近可接受的实验室检测范围内的临床实验室值和/或 PI/副研究员认为“无临床意义”的值。    

6    根据BPSI 工作人员评估，有理解和了解研究性质的能力。能够在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书。必须能够与诊所工作人员进行有效沟通。    

7    能够禁食至少 14 小时并食用标准膳食。    

8    同意从第一次服用研究药物前 7 天到最后一次服用研究药物后 7 天不接受 COVID-19 疫苗接种。    

9    能够在整个研究期间担任受试者并愿意遵守所有方案要求。    

10    同意在研究结束之前不做纹身或身体穿孔。    

11    同意如果在服用研究药物后感到头晕或昏昏欲睡，则不要驾驶或操作重型机械，直到完全恢复精神清醒。    

12    女性受试者必须至少满足以下一项要求： ？ 通过手术绝育至少 6 个月（通过部分/全子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术实现；请注意，输卵管结扎不被视为永久绝育方法）； ？ 绝经后至少 1 年（绝经后定义为连续 12 个月无月经且无其他医疗原因）； ？ 同意至少从研究前30 天到研究结束后 30 天（最后一个研究程序）避免妊娠并使用医学上可接受的避孕方法。    

【排除】

1    已知病史或存在任何临床上显著的肝脏、肾脏/泌尿生殖、胃肠道、心血管、脑血管、肺、内分泌、免疫、肌肉骨骼、神经、精神、皮肤或血液疾病或病症，除非 PI/副研究员确定为不具有临床意义。    

2    临床显著病史或存在任何临床显著的胃肠道病理（例如慢性腹泻、炎症性肠病）、未解决的胃肠道症状（例如腹泻、呕吐）或已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的其他病症，由 PI/副研究员确定，在首次研究药物给药前 7 天内经历过药物治疗。    

3    首次给药前 30 天内出现任何临床重大疾病（由 PI/副研究员确定）。    

4    PI/副研究员确定存在任何显著的身体或器官异常。    

5    以下任何一项检测结果呈阳性：艾滋病毒、乙肝表面抗原、丙肝、滥用药物（大麻、安非他明、巴比妥类药物、可卡因、阿片类药物、苯环己哌啶和苯二氮卓类药物）、呼气酒精测试和可替宁。女性受试者的妊娠测试呈阳性。    

6    估计肌酐清除率 <60 ml/min。    

7    已知的历史或存在： ？ 首次研究药物给药前一年内有酒精滥用或依赖； ？ 药物滥用或依赖； ？ 对恩格列净、二甲双胍、其辅料和/或相关物质过敏或特殊反应； ？ 任何类型的急性代谢性酸中毒（如乳酸性酸中毒、糖尿病酮症酸中毒）； ？ 可能改变肾功能的急性病症，例如：脱水、严重感染、休克； ？ 可能导致组织缺氧的疾病（尤其是急性疾病，或慢性疾病恶化），如：失代偿性心力衰竭、呼吸衰竭、近期心肌梗塞； ？ 食物过敏; ？ 存在任何饮食限制，除非 PI/Sub-I 认为“无临床意义”。 ？ 严重过敏反应（例如过敏反应、血管性水肿）。    

8    静脉穿刺采血不耐受和/或困难。    

9    研究前四周内饮食模式异常（任何原因），包括禁食、高蛋白饮食等。    

10    在首次研究药物给药前捐赠的个人： ？ 过去 30 天内，血液50-499 mL； ？ 过去 56 天内，血液500 mL或更多。    

11    在首次研究药物给药前 7 天内通过血浆置换术捐献血浆。    

12    参加过另一项临床试验或在首次研究药物给药前 30 天内接受过研究药物的个人。    

13    首次研究药物给药前 30 天内使用任何利尿剂、胰岛素和胰岛素促泌剂、丙磺舒、UGT酶诱导剂、吉非罗齐、OCT1抑制剂（例如维拉帕米）、OCT1诱导剂（例如利福平）、OCT2抑制剂（例如西咪替丁、多替拉韦、雷诺嗪、甲氧苄啶、凡他尼布、艾沙康唑）、OCT1 和 OCT2 抑制剂（例如克唑替尼、奥拉帕利）、呋塞米、硝苯地平、阳离子药物（例如阿米洛利、地高辛、吗啡、普鲁卡因酰胺、奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、氨苯蝶啶、甲氧苄啶和万古霉素）、左旋甲状腺素、皮质类固醇、吩噻嗪类药物、甲状腺激素替代药物（例如左旋甲状腺素、烟酸、拟交感神经药、钙通道阻滞药、异烟肼和 β2 激动剂）    

14    在首次研究药物给药前 14 天内使用过任何处方药（医学上可接受的避孕产品除外）。    

15    在首次研究药物给药前 14 天内使用任何非处方药物（包括口服多种维生素、草药和/或膳食补充剂）（医学上可接受的避孕产品除外）。    

16    在首次研究药物给药前 10 天内食用含有葡萄柚和/或柚子的食物或饮料。    

17    在首次研究药物给药之前有植入、注射、阴道内或宫内激素避孕药史或存在的女性。    

18    首次研究药物给药前 30 天内服用口服或透皮激素避孕药的女性。    

19    在每个研究期间给药前 48 小时内食用含有咖啡因/甲基黄嘌呤（例如咖啡、绿茶）、罂粟籽和/或酒精的食物或饮料。    

20    在研究开始前 6 个月内接受过任何重大手术的个体，除非 PI/副研究员另有认定。    

21    吞咽整片药片有困难。    

22    妊娠或哺乳期的妇女。    

23    无法或不愿意提供知情同意。    

24    在首次研究药物给药前 30 天内有过纹身或身体穿孔。    

25    在首次研究药物给药前 30 天内有过纹身或身体穿孔。    

【试药医院】

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