XNW28012治疗晚期癌症的I/II期临床试验报名

【试药适用症】

晚期实体瘤

【临床试验题目】

一项评估XNW28012治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、多中心I/II期临床研究

【联系方式】

【试药入选条件】

1    剂量递增阶段：标准治疗失败或缺乏有效标准治疗，且经组织学或细胞学确诊的晚期和/或转移性恶性实体瘤受试者。    

2    剂量扩展阶段：经组织病理学确诊、疾病进展的晚期和/或转移性卵巢癌、宫颈癌、胰腺癌和结直肠癌.    

3    在签署知情同意时年龄必须≥18岁。    

4    至少有1个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶（仅适用于剂量扩展阶段）。    

5    东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0 - 1。    

6    受试者在第一周期给药前7天内器官功能水平必须符合下列要求： 中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5×109/L，血小板计数 ≥ 100×109/L，血红蛋白 ≥ 90 g/L； 肌酐清除率 ≥ 60 ml/min（使用Cockcroft-Gault公式计算）； 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平 ≤ 3倍正常值上限（ULN），肝癌/肝转移受试者应 ≤ 5×ULN； 总胆红素（BIL）≤ 1.5倍正常值上限（ULN），Gilbert综合征患者的直接胆红素（DBIL）必须≤ 2×ULN； 国际标准化比值（INR）≤ 1.2（未经抗凝治疗），活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.25×ULN；接受稳定剂量抗凝治疗（如，华法林）≥8周的受试者，其INR必须≤3。    

【排除】

1    既往对同类型ADC存在严重的输液反应或对任何XNW28012药物成分有过敏反应者。    

2    在首次研究药物治疗前4周或5个半衰期内（以时间较短的为准）接受过抗肿瘤治疗，包括：小分子药物、免疫治疗、化疗、单克隆抗体等抗肿瘤治疗或其它试验药物。    

3    在首次研究药物治疗前4周内接受活疫苗。注：季节性流感疫苗一般是灭活疫苗，可以使用；但鼻内流感疫苗是减毒活疫苗时，不被允许。    

4    既往接受抗癌治疗导致的毒性尚未恢复到CTCAE级别≤1或稳定的受试者，不被认为可能存在安全风险的AE除外（例如，脱发）。    

5    既往有脑内动静脉畸形、脑动脉瘤或中风病史（包括筛选前1个月内发生短暂性脑缺血）。    

6    存在以下任何一种血液学危险因素： 已知的凝血缺陷导致出血风险增加； 血管炎引起的弥漫性肺泡出血； 已知的易出血体质； 持续性大出血； 增加危及生命出血风险的创伤； 试验开始前8周内发生严重颅外伤或颅内手术史；    

【试药医院】

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